Валидация процессов стерилизации

Выпуская медицинскую продукцию, предприятие должно обеспечить качество, безопасность, эффективность изделий. Качество можно проверять в производственном процессе. Но стерильность, один из параметров безопасности, таким путем проконтролировать невозможно.

Что такое валидация

Невозможность применения контроля в подтверждение стерильности при изготовлении продукции вызвала создание особого способа подтвердить, что соблюдены все необходимые нормативы выпуска стерильных медизделий. Такой способ называют валидацией стерилизации.

В итоге валидация стерилизационных процессов показывает, насколько эффективен и воспроизводим каждый из стерилизационных циклов, предусмотренных данной технологией для конкретных продуктов. Этим стабильно для каждого из циклов подтверждается, что он безопасный, стерильный и т.п.

Про методы

По структуре, материалам, таре, процессам изготовления разные виды продукции медицинского назначения могут варьироваться. Поэтому и стерилизационные методы применяются разнообразные.

Задействуется стерилизация:

• термическая, с использованием пара и сухого жаркого воздуха;
• химическая, когда применяют газы или химрастворы;
• с воздействием плазмы водородной перекиси;
• радиационная, когда проводится ионизирующее облучение;
• когда используются мембранные фильтры с таким мелким размером отверстий, что через них нет доступа ни микроорганизмам, ни их спорам, цистам и т.п.; метод удобен в получении малых объемов стерильного раствора, если другие методики стерилизации могут ухудшить качество продукта.

Если продукцию невозможно стерилизовать в упаковке, упаковывают в асептическом помещении, где обеспечена стерильность медизделий и тары.

Для каждого стерилизационного метода выпущены стандарты с требованиями к ведению процесса стерилизации, по которым проводится валидация.

Про протоколы валидации

Обычно валидация подтверждается Росздравнадзору Протоколом. Из-за отсутствия общеустановленной формы такого документа организация может использовать свою форму протокола, учитывая используемый метод стерилизации.

В документ обязательно должны включаться сведения:

• Об объекте валидации.
• Какое стерилизационное оборудование применялось, его квалификация.
• Какие средства измерений использовались при стерилизовании.
• О биохимической индикации.
• Описание порядка валидации.
• О бионагрузке медизделий до стерилизования и по окончании его.
• Итоги валидации.
• Кто проводил валидацию.
• Приложить подтверждающие процесс документы (протоколы об испытаниях по стерильности, поверку измерительных приборов, сертификаты хим- и биоиндикаторов и прочие).

Валидация процессов стерилизации в axenter.ru проводится на основании регламентирующих стандартов высококвалифицированными специалистами с достаточной компетенцией.