Выпуская медицинскую продукцию, предприятие должно обеспечить качество, безопасность, эффективность изделий. Качество можно проверять в производственном процессе. Но стерильность, один из параметров безопасности, таким путем проконтролировать невозможно.
Невозможность применения контроля в подтверждение стерильности при изготовлении продукции вызвала создание особого способа подтвердить, что соблюдены все необходимые нормативы выпуска стерильных медизделий. Такой способ называют валидацией стерилизации.
В итоге валидация стерилизационных процессов показывает, насколько эффективен и воспроизводим каждый из стерилизационных циклов, предусмотренных данной технологией для конкретных продуктов. Этим стабильно для каждого из циклов подтверждается, что он безопасный, стерильный и т.п.
По структуре, материалам, таре, процессам изготовления разные виды продукции медицинского назначения могут варьироваться. Поэтому и стерилизационные методы применяются разнообразные.
Задействуется стерилизация:
Если продукцию невозможно стерилизовать в упаковке, упаковывают в асептическом помещении, где обеспечена стерильность медизделий и тары.
Для каждого стерилизационного метода выпущены стандарты с требованиями к ведению процесса стерилизации, по которым проводится валидация.
Обычно валидация подтверждается Росздравнадзору Протоколом. Из-за отсутствия общеустановленной формы такого документа организация может использовать свою форму протокола, учитывая используемый метод стерилизации.
В документ обязательно должны включаться сведения:
Валидация процессов стерилизации в axenter.ru проводится на основании регламентирующих стандартов высококвалифицированными специалистами с достаточной компетенцией.
Важно! Информация на сайте предназначена для медицинских специалистов и не может быть использована для самолечения. Прежде чем принимать любой медикамент, обязательно проконсультируйтесь с врачом!
Добавить комментарий
Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.